5-羥甲基糠醛(5-HMF)

5-HMF穩(wěn)定性欠佳，可進(jìn)一步分解為乙酰丙酸和甲酸或聚合，或發(fā)生聚合反應(yīng),對人體橫紋肌和內(nèi)臟有損害.

5-HMF本身無色，其聚合物為有色物質(zhì)，導(dǎo)致葡萄糖注射液變色，色澤深淺與5-HMF的生成量成正比，故5-HMF量可指代產(chǎn)品中葡萄糖分解程度。

對于葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液，ChP(2020)、BP(1998)和USP(24)均采用284nm測定吸收度的方法控制產(chǎn)品中5-HMF量，濃度不同，吸收度的限度不同；國外有些企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對用到葡萄糖等單糖的口服制劑也進(jìn)行了5-HMF的限度控制，我國藥典對蜂蜜及某些含蜂蜜制劑也進(jìn)行5-HMF的限度控制。足見5-HMF的控制是很重要的質(zhì)量指標(biāo)，故研制以葡萄糖注射液為載體的輸液劑均應(yīng)規(guī)定5-HMF的控制限度；研制以葡萄糖為主要輔料，且制備工藝中有酸性溶液環(huán)境及較長時(shí)間高溫過程的口服制劑時(shí)，建議進(jìn)行產(chǎn)品中5-HMF的含量考察。

5-羥甲基糠醛的檢查方法通常有：控制溶液的顏色法、紫外法、雙波長法、雜質(zhì)對照法等。

其中 紫外可見分光光度計(jì) UV吸收度法（284nm）因簡單、通用、不需對照品，可作為首選方法。